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Diversidad e inclusion en investigacion cientifica a traves de ensayos clinicos de prevencion y terapia
Cómo Estár Protegido en un Ensayo Clínico
Hay muchas medidas que están en marcha ahora para asegurar que los errores del pasado no se repitan. La ley federal requiere que los pacientes que deseen participar en un ensayo clínico sean informados de todos los riesgos o daños, así como también de los beneficios involucrados en cualquier tipo de investigación médica para proteger a los participantes del estudio antes de que se unan.
Tres principios básicos son particularmente relevantes para la ética de la investigación con seres humanos. Estos son los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.
Respeto
Beneficencia
Justicia
Este principio incorpora dos ideas. La primera idea es que las personas individuales deberían tener la capacidad de tomar sus propias decisiones sobre qué hacer y no deberían ser influenciadas por nadie ni decirles qué hacer. Este principio respeta la autonomía - el derecho a decidir lo que es mejor para ellos. Para respetar la autonomía de un paciente, los investigadores consideran las opiniones y elecciones de una persona. Los investigadores no descartan ni bloquean las opiniones del paciente.
Los pacientes son libres de actuar
sus juicios personales y no se retiene información para influir en el juicio del paciente.
La segunda idea es proteger a las personas que no son capaces de tomar decisiones por sí mismas. Algunas personas, como los niños, son demasiado jóvenes para tomar decisiones maduras. Otras personas con discapacidad mental, enfermedad y otras circunstancias, pierden la capacidad de pensar y decidir lo que es mejor para ellos mismos.
Beneficencia significa hacer o producir el bien. El principio de beneficencia en la investigación tiene dos reglas: 1) no hacer daño, y 2) maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daños. Bajo el principio de beneficencia, los pacientes reciben información sobre todos los posibles daños y riesgos, no solo los posibles beneficios, para permitirles tomar decisiones sobre la participación en el estudio.
El principio de justicia trata sobre quién recibe los beneficios de la investigación y quién soporta sus riesgos y cargas. La injusticia ocurre cuando se niegan los beneficios de la investigación a ciertas personas o grupos de personas sin una buena razón o cuando los riesgos de la investigación se imponen a algunas personas o grupos más de lo necesario, aceptable o razonable. Nuestra sección de arriba desconfianza medica da ejemplos de injusticia en la investigación. La justicia exige que los sujetos de investigación sean escrutados para determinar si los grupos desfavorecidos como los pobres, los incultos, ciertos grupos raciales y étnicos están siendo seleccionados por razones distintas al problema que se está estudiando. La justicia también exige que los beneficios de la investigación no se den solo a quienes pueden pagarlos.
Fuente: The Belmont Report: Principio ético y directriz para la protección de los sujetos humanos de investigación. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html#xbasic
Informado Consentir
En la investigación con seres humanos, el respeto a las personas exige:
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Las personas se ofrecen como voluntarias para participar en la investigación.
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Se proporciona a las personas toda la información necesaria para tomar una decisión sobre la participación
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El propósito del estudio
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Los procedimientos involucrados
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La línea de tiempo: cuándo sucederán las cosas
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Los riesgos y beneficios
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Oficina para la Protección de la Investigación Humana
La Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) brinda liderazgo en la protección de los derechos, el bienestar y el bienestar de los sujetos humanos involucrados en la investigación realizada o apoyada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS). La OHRP es parte de la Oficina del Subsecretario de Salud en la Oficina del Secretario del HHS.
La OHRP
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Desarrolla programas y materiales educativos.
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Supervisa el cumplimiento de la normativa
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Brinda asesoramiento, aclaración y orientación sobre cuestiones éticas y reglamentarias en la investigación clínica y conductual.
La OHRP también apoya al Comité Asesor del Secretario sobre Protecciones de Investigación Humana (SACHRP), que asesora al Secretario del HHS sobre cuestiones relacionadas con la protección de sujetos humanos en la investigación.
Fuente: Oficina para la Protección de la Investigación Humana: https://www.hhs.gov/ohrp/index.html
La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de medicamentos humanos y productos biológicos, medicamentos para animales, dispositivos médicos, productos de tabaco, alimentos (incluidos los alimentos para animales), cosméticos y productos electrónicos que emiten radiación.
Nuevos medicamentos y biológicos.los productos para personas deben estar aprobados por la FDA antes de comercializarse en el comercio interestatal. Esto significa que una empresa debe demostrar que su medicamento o producto biológico es seguro y eficaz para el uso previsto, y que puede fabricar el producto según los estándares de calidad federales. Si la FDA otorga una aprobación, significa que la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos para el uso previsto.
Administración de Drogas y Alimentos
de los Estados Unidos (FDA)
Algunos ejemplos de productos biológicos que requieren aprobación son proteínas terapéuticas, vacunas, productos alergénicos, terapias celulares y génicas y productos fabricados a partir de plasma. Los fabricantes también deben demostrar que pueden fabricar el medicamento o producto biológico de acuerdo con los estándares de calidad federales.
La FDA no desarrolla productos antes de aprobarlos. En cambio, los expertos de la FDA realizan una evaluación cuidadosa de los resultados de pruebas clínicas de laboratorio, animales y humanos realizadas por los fabricantes.
Fuente: Alimentos y amperios de EE. UU. Administración de Medicamentos.
https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved
Juntas de Revisión Institucional
Una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) es un grupo de personas requeridas por la FDA para revisar y monitorear la investigación biomédica que involucra a seres humanos. Cada institución que lleva a cabo una investigación debe, por ley, hacer que esa investigación sea revisada por un IRB. Un IRB tiene la autoridad para aprobar, requerir modificaciones o desaprobar cualquier investigación con sujetos humanos. El IRB cumple un papel importante en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos de investigación.
El propósito de la revisión del IRB es asegurar, tanto por adelantado como mediante revisiones periódicas, que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan como sujetos en la investigación. Para lograr este propósito, los IRB utilizan un proceso de grupo para revisar los protocolos de investigación y los materiales relacionados (p. ej., documentos de consentimiento informado y folletos del investigador) para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos de la investigación.
Fuente: https://opa.hhs.gov/sites/default/files/2020-07/opa-tip-sheet-irb.pdf