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ENSAYOS CLÍNICOS: ¿DE QUÉ SE TRATAN?

Todos los medicamentos y tratamientos para el cáncer en la actualidad se probaron por primera vez en un ensayo clínico, gracias a millones de voluntarios a lo largo de los años.  Cualquier fármaco nuevo contra el cáncer se estudia primero en el laboratorio, generalmente en animales.  Si el fármaco parece prometedor en el laboratorio, se estudia detenidamente en humanos.  Estos estudios son ensayos clínicos y se realizan en fases.   

A ensayo clínico es un estudio de investigación que involucra a humanos.  Estos estudios pueden tratar de encontrar nuevas formas de detectar, reducir el riesgo, diagnosticar o tratar enfermedades.  Son la principal forma en que los investigadores descubren si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz en las personas.  Muchas veces, se realiza un ensayo clínico para saber si un nuevo tratamiento funciona mejor o tiene menosefectos secundarios que los tratamientos actualmente disponibles. 

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  • Prueba de fase I:  A veces se denomina estudio “primero en humanos”.  El propósito de un estudio de Fase I es conocer qué tan seguro es el medicamento en humanos e identificar los efectos secundarios.  Estas pruebas generalmente se realizan con solo un pequeño grupo de personas.  Este es el único tipo de ensayo clínico que utiliza unlugarebo, es decir, una pastilla que no tiene droga (pastilla de azúcar). 

 

  • Ensayo de fase II:  Si se determina que el medicamento es seguro y los efectos secundarios son tolerables, el medicamento avanza a la siguiente fase de estudio.  Los ensayos de fase II se realizan en grupos más grandes de personas para saber qué tan bien funciona el nuevo medicamento y observar más de cerca qué tan seguro es el medicamento. 

 

  • Ensayo de fase III:  Si se comprueba que el fármaco funciona bien y se considera seguro, pasa a la tercera fase.  En los ensayos de fase III, el nuevo fármaco se administra a entre 1000 y 3000 personas.  Este ensayo se realiza para confirmar que el nuevo fármaco funciona, evaluar los efectos secundarios y comparar el nuevo fármaco con los que ya se utilizan. 

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Una vez realizado todo este trabajo, que puede llevar entre 10 y 15 años, la información aprendida por los investigadores se envía alAdministración Federal de Drogas (FDA).  La FDA revisa los datos del estudio y, si están satisfechos con la eficacia y seguridad del medicamento, aprobarán el uso del medicamento en los pacientes.  

Fuentes:   

Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.  ¿Qué son los ensayos y estudios clínicos? https://www.nia.nih.gov/health/ what-are-clinical-trials-and-studies 

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Por qué todos deberían considerar un ensayo clínico


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